Via libera da Ema e Fda per 3 trattamenti innovativi di Gsk
Le agenzie del farmaco europea e americana hanno dato parere favorevole a 3 nuove terapie messe a punto da Gsk per la cura dei tumori dell'endometrio, del retto e del polmone.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) - informa l'azienda farmaceutica - ha espresso parere favorevole all'indicazione in prima linea di dostarlimab in combinazione con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di tutte le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente candidate alla terapia sistemica. Ciò includerebbe le pazienti con tumori mismatch repair proficient (Mmrp)/microsatellite stable (Mss), che rappresentano il 70-75% delle diagnosi di carcinoma endometriale e che hanno opzioni di trattamento limitate. L'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea è prevista nel primo trimestre del 2025. La domanda di ampliamento dell'uso di dostarlimab si basa sui risultati della Parte 1 dello studio di fase III Ruby, che ha raggiunto i 2 endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione (Pfs) e sopravvivenza globale (Os), dimostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nell'intera popolazione delle pazienti trattate con dostarlimab più carboplatino-paclitaxel rispetto alla sola chemioterapia. Dostarlimab in associazione alla chemioterapia è l'unico regime basato sull'immuno-oncologia a mostrare un beneficio di Os statisticamente significativo in questa popolazione di pazienti. Le analisi di sicurezza e tollerabilità, nel trial Ruby, hanno mostrato un profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel che era coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti.
L'Ema ha inoltre concesso la designazione di 'Priority medicines' (Prime) per Gsk5764227 (Gsk'227), il coniugato farmaco-anticorpo (Adc) mirato a B7-H3 in fase di valutazione per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante (Es-Sclc). La designazione Prime supporta lo sviluppo di medicinali che potenzialmente offrono un importante vantaggio terapeutico per i pazienti. Tale designazione, in questo caso, è supportata dai dati clinici preliminari dello studio Artemis-001. Si tratta di uno studio multicentrico di fase I, in aperto, condotto su oltre 200 pazienti, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici, tra cui Es-Sclc recidivante, condotto da Hansoh Pharma. I risultati di efficacia e sicurezza di questo studio sono stati presentati alla Conferenza mondiale sul cancro ai polmoni del 2024 all'inizio di quest'anno. Gsk ha recentemente avviato uno studio globale di fase I al fine di supportare un percorso di registrazione per Gsk'227.
Infine, la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha concesso la designazione di terapia innovativa a dostarlimab per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma rettale localmente avanzato con deficit del mismatch repair (dMmr)/instabilità microsatellite elevata (Msi-H). La Breakthrough Therapy Designation mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci con il potenziale di trattare una condizione grave e in cui le prove cliniche preliminari indicano un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia attualmente disponibile.
La designazione di Breakthrough Therapy della Fda è supportata da dati clinici preliminari dello studio collaborativo di fase II in corso, supportato da Gsk, con il Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Nel carcinoma rettale dMmr localmente avanzato di prima linea, lo studio ha mostrato una risposta clinica completa (cCr) senza precedenti del 100% in tutti i 42 pazienti che hanno completato il trattamento con dostarlimab, per i quali non si è trovata nessuna evidenza di tumori dalla risonanza magnetica per immagini, dall'endoscopia, dalla scansione Pet e dall'esame rettale digitale. E' stata osservata una risposta clinica completa sostenuta con un follow-up mediano di 26,3 mesi (95% CI: 12,4-50,5), nei primi 24 pazienti valutati.
