VILLEPINTE, Francia, 12 dicembre 2023 /PRNewswire/ -- Guerbet, leader globale nel settore dei prodotti di contrasto per la generazione di immagini mediche, oggi ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nell'Unione Europea (UE) di Elucirem™ (gadopiclenol), un agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio (GBCA, gadolinium-based contrast agent), per l'uso nell'imaging con risonanza magnetica (MRI) con agente di contrasto.
Elucirem™ (gadopiclenol) è un innovativo agente di contrasto a base di gadolinio, sviluppato da Guerbet, che presenta la massima relassività rispetto ad altri GBCA. Nell'Unione Europea Elucirem è indicato per adulti e bambini di almeno due anni di età nella MRI con agente di contrasto per migliorare la rilevazione e visualizzazione di patologie caratterizzate da una maggiore permeabilità della barriera ematoencefalica (BBB, blood-brain-barrier) e/o vascolarità anomala delle seguenti parti dell'organismo:
"Elucirem™ è il primo agente di contrasto a base di gadolinio non specifico utilizzabile in mezza dose. I radiologi europei saranno in grado di eseguire esami RM con metà della dose convenzionale e pertanto di ridurre l'esposizione al gadolinio, particolarmente in persone che richiedono esami ripetuti", spiega Philippe Bourrinet, Vicepresidente sviluppo, affari medici e regolatori e Farmacista responsabile Gruppo Guerbet.
L'efficacia e la sicurezza del gadopiclenol sono state valutate nel contesto del piano di sviluppo clinico di Guerbet progettato per ottenere autorizzazioni alla commercializzazione in tutto il mondo. A tutt'oggi la Commissione Europea è la seconda autorità ad approvare Elucirem™ e la valutazione della pratica è in corso in altri Paesi.
Elucirem™ viene prodotto in Francia e negli Stati Uniti. Negli ultimi cinque anni l'importo dell'investimento industriale è stato pari a 22,5 milioni di euro. Il principio farmaceutico attivo gadopiclenol e gli eccipienti vengono prodotti per gli Stati Uniti e l'Europa negli stabilimenti francesi di Marans (Charente-Maritime) e Lanester (Morbihan). Le fiale contenenti il prodotto finito Elucirem™ vengono preparate nello stabilimento di Aulnay-sous-Bois (Seine-Saint-Denis, Francia) per tutti i Paesi europei. Le fiale per gli Stati Uniti e le siringhe preriempite per i mercati statunitense ed europeo vengono preparate nello stabilimento di Raleigh (Stati Uniti).
"Dopo l'approvazione da parte della FDA per il mercato statunitense, l'autorizzazione alla commercializzazione in Europa di Elucirem™ rafforza la nostra prospettiva strategica: combinare l'innovazione medica e l'impegno ambientale. Questa autorizzazione è rivoluzionaria per la generazione di immagini mediche in Europa", conclude David Hale, Ceo Guerbet.
Informazioni sul gadopiclenol
Il gadopiclenol, inizialmente inventato da Guerbet, con il contributo successivo della IP di Bracco, è un nuovo agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio (GBCA) con alta relassività. L'efficacia e la sicurezza del gadopiclenol sono state valutate in applicazioni di RM sul sistema nervoso centrale, sulla testa e sul collo, sul torace e sull'addome, sulle pelvi e sul sistema muscolo scheletrico (un sommario delle caratteristiche del prodotto [SmPC, Summary of Product Characteristics] sarà disponibile tra breve sul sito web EMA). Informazioni sugli studi clinici di fase 3 sono disponibili nella banca dati www.ClinicalTrials.gov :
Visualizzazione dell'intero testo - ClinicalTrials.govVisualizzazione dell'intero testo - ClinicalTrials.govInformazioni su Guerbet
Noi di Guerbet instauriamo rapporti duraturi per consentire alle persone di vivere meglio. Questo è lo Scopo della nostra azienda (Raison d'Être in francese). Siamo una delle principali aziende al mondo nel settore della generazione di immagini mediche, che offre una vasta gamma di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, soluzioni digitali e basate sull'IA per l'imaging diagnostico e interventistico. Pioniere da 95 anni nel campo dei prodotti di contrasto, con oltre 2.600 dipendenti nel mondo, offriamo continuamente soluzioni innovative e investiamo il 10% del nostro fatturato nelle attività di Ricerca e Sviluppo che si svolgono in quattro centri in Francia, Israele e negli Stati Uniti. Guerbet (GBT) è quotata alla Borsa di Parigi nel compartimento B del segmento di mercato Euronext; nel 2022 il nostro giro d'affari è stato pari a 753 milioni di euro. Per maggiori informazioni visitare www.guerbet.com .
Informazioni sulla collaborazione tra Guerbet e Bracco Imaging
Nel mese di dicembre 2021 Bracco Imaging e Guerbet hanno siglato un accordo di collaborazione a livello internazionale riguardante le attività di ricerca, sviluppo e produzione del gadopiclenol, che sarà commercializzato indipendentemente con brand separati. Sia Guerbet che Bracco Imaging sono titolari di preziosi diritti di proprietà intellettuale sul gadopiclenol. Inoltre, dopo un periodo di transizione concordato durante il quale Guerbet produrrà il gadopiclenol sia per Guerbet sia per Bracco, entrambe le aziende realizzeranno il principio attivo del gadopiclenol e il prodotti finito.
Si prevede che questa collaborazione strategica accelererà l'accesso al gadopiclenol e fornirà innovazione oltre a cure migliori per pazienti e caregiver.
Clausola esonerativa sulle dichiarazioni a carattere previsionale
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere dichiarazioni a carattere previsionale, basate sui presupposti e sulle previsioni della dirigenza del Gruppo Guerbet; questi comportano rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori, che potrebbero tradursi in una differenza sostanziale tra i risultati, la situazione finanziaria, l'esito e la performance futura effettivi del Gruppo e quelli presentati in queste dichiarazioni a carattere previsionale. Questi fattori includono quelli riportati in documenti di dominio pubblico di Guerbet e disponibili sul suo sito web, www.guerbet.com. Il Gruppo declina espressamente qualsiasi obbligo a pubblicare un aggiornamento o una revisione di qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale contenuta nel presente comunicato stampa alla luce di nuovi eventi o sviluppi.
1. PRAC, Agenzia europea per i medicinali, 20172. FDA Drug Safety Communication, 20173. Brunjes et al. Water Research, 2020
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Contatto per i media: Claire Lauvernier Direttrice comunicazioni presso Guerbetclaire.lauvernier@guerbet. com
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