7 Dicembre 2023 - I farmaci biosimilari rappresentano un'opportunità per contribuire alla sostenibilità del sistema sanitario, mantenendo invariate le opportunità terapeutiche a disposizione dei pazienti, e sono una grande opportunità anche per creare sostenibilità e garanzia di accesso all’innovazione stessa.Il Piemonte è, tra le grandi regioni del Nord, quella più virtuosa con il 57,6% secondo l’ultimo position paper. Il Nord utilizza più farmaci biosimilari del Centro e del Sud in una media del 50% a livello nazionale, sotto l’Umbria si scende sotto il 50%, fino ad arrivare al Sud in cui le regioni si mostrano meno virtuose nell’utilizzo di questi farmaci. Ma esistono alcune criticità e a portarle all’attenzione sono le associazioni dei pazienti nel corso del webinar di Motore Sanità-“Biosimilari, una soluzione concreta a garanzia dell’equità e dell’accesso sostenibile alle cure. Piemonte”, organizzato con il patrocinio di ANMAR Associazione Nazionale Malati Reumatici, AAPRA ODV ETS Associazione Ammalati Pazienti Reumatici Autoimmuni, Azienda Ospedaliera di Alessandria Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, AMAR Piemonte Onlus Associazione Malati Reumatici del Piemonte, ANAP onlus Associazione Nazionale “Gli Amici per la Pelle”, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino e Università del Piemonte Orientale.
Sui valori di equità e sostenibilità è intervenuto Domenico Ro ssi, Vice Presidente IV Commissione (Sanità, politiche e sociali e politiche per gli anziani): “sono fondamentali quando parliamo del nostro sistema sanitario che vuole e deve essere universalitstico ma che fa fatica ad esserlo. Siamo alle prese con una sfida importante che è quella di una nuova organizzazione del nostro sistema sanitario che sia in grado di rispondere ai bisogni di salute dei cittadini. Per elaborare una nuova organizzazione si passa dal confronto all’approfondimento a momenti di incontro come questi”.
L’ESPERIENZA DELL’AO DI ALESSANDRIA
Valter Alpe, Direttore Generale dell’Azienda ospedaliera di Alessandria, ha spiegato che nel 2022 sui farmaci biosimilari di maggiore utilizzo (area oncologica, dermatologica, gastroenterologica, reumatologica) in un anno si è avuto sulla spesa complessiva dell’azienda, includendo i farmaci innovativi oncologici e non oncologici, un risparmio di 2milioni di euro rispetto ai farmaci originator “una cifra particolarmente significativa – ha rimarcato Alpe- perché vale circa il 6-7% di risparmio sulla spesa che abbiamo. Ma quanto siamo stati in grado a reinvestirlo? A livello regionale:poco”.
LA VOCE DEI PAZIENTI: ANSIE, TIMORI E DIFFICOLTA’ NON TENUTE IN CONSIDERAZIONE
Le difficoltà che incontrano pazienti reumatici – che in Piemonte sono il 7% della popolazione - quando hanno a che fare con i farmaci biosimilari sono:ritornare dal medico prescrittore per modificare il piano terapeutico;lo switch; ottenere la dispensazione del farmaco prescritto dal clinico; ottenere una vera medicina di prossimità e il giusto riconoscimento dell'invalidità derivante dalla patologia e riuscire ad avere un adeguato monitoraggio della malattia. A questo si aggiungono ansie, timori e difficoltà che non sono mai state tenute in considerazione, secondo le Associazioni pazienti,e l’autonomia prescrittiva del medico è stata spesso condizionata da linee di indirizzo regionali e locali.
“Ora un nuovo problema si sta delineando e deve essere assolutamente affrontato e risolto: le nuove recenti terapie (già in uso e in arrivo), spesso molto più efficaci delle prime “biologiche” e con modalità di somministrazione che favoriscono aderenza e persistenza, sono di nuovo viste come “minaccia” al contenimento della spesa farmaceutica” ha rimarcato Ugo Viora, Manager Esecutivo AMaR Piemonte Onlus e Presidente ANAP.“Inoltre, la personalizzazione delle terapie non solo in base alle esigenze di vita del paziente, ma addirittura sulla loro effettiva efficacia sui singoli soggetti diversi è ormai una realtà. Eppure, già si sente aleggiare l’idea di creare percorsi “virtuosi” di presa in carico che non ne tengono conto e prevedono per tutti uno step di accesso che fa ricorso alle terapie di cui attualmente sono disponibili i biosimilari. Se tali ipotesi dovessero diventare realtà, medici e pazienti insieme si dovrebbero adoperare per rendere molto difficile l’attuazione di un simile disegno e sicuramente le associazioni si muoveranno unite per contrastarla”.
Silvia Tonolo, Presidente dell'Associazione Nazionale Malati Reumatici ANMAR, ha rimarcato che “serve costituire entro tempi brevissimi tavoli o gruppi di discussione sulle patologie reumatologiche per dare concreta attuazione all'atto di indirizzo del Ministero della Salute del 3 ottobre 2022 e della mozione approvata in bicamerale a marzo 2022. Serve che le associazioni dei pazienti partecipino ai processi decisionali; serve aggiornare i criteri di programmazione della spesa e riservare una quota per l'approvvigionamento dei farmaci prescritti dai clinici per garantire la continuità terapeutica anche se questi non sono vincitori di gara o non abbiano partecipato alla gara, garantendo la piena rimborsabilità di questi, così come è ribadito a chiare lettere dalla magistratura amministrativa. Infine, serve garantire la partecipazione del medico specialista reumatologo nel contesto delle visite collegiali INPS per la valutazione dell'invalidità”.
AAPRA Associazione Ammalati Pazienti Reumatici Autoimmuni sostiene l'utilizzo dei farmaci biosimilari in un'ottica di sostenibilità, in quanto si sono dimostrati, in termini di efficacia e sicurezza, alla stregua degli originator, “tuttavia – come sostiene Stefania Plateroti, Vicepresidente- l'uso dei multi-switch, ovvero la pratica di passare da un farmaco all'altro, sembra essere meno sicuro e potrebbe essere motivato da fini economici piuttosto che di salute. Riteniamo fondamentale un'adeguata formazione dei pazienti nel management della loro patologia. A tal fine, promuoviamo incontri formativi con focus sui farmaci biosimilari, al fine di ridurre perplessità e dubbi, ma anche di rafforzare la consapevolezza favorendone un approccio più sereno e partecipativo. Inoltre, proponiamo che il monitoraggio terapeutico passi anche attraverso i pazienti, rendendo possibile per loro l'accesso ai registri di farmacovigilanza.Questo permetterebbe un utilizzo attivo e di più profonda contezza dei farmaci biosimilari. Infine, suggeriamo di salvaguardare l'aderenza alle terapie, non solo attraverso un approvvigionamento dei farmaci da parte dei pazienti più accessibile attraverso una più estesa distribuzione sul territorio, ma anche attraverso una somministrazione, la dov'è possibile e sicura, controllata nell'esecuzione delle terapie perché diretta”.
Come ha sottolinea Enrico Fusaro, Direttore SC Reumatologia AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, in presenza di un'elevata attività di malattia o in occasione di uno switch effettuato senza la piena consapevolezza del paziente, il passaggio a biosimilare avrà maggiore probabilità di fallimento“questo comporterà il passaggio ad un farmaco biologico differente, spesso tra quelli non biosimilari, con il risultato di avere creato un disagio al paziente interrompendo il trattamento, e di avere sostituito il farmaco con uno a maggior costo. È pertanto indispensabile che tutti gli attori di questo processo, decisori, medici, farmacisti siano allineati sull'obiettivo della persistenza in terapia, a tutela del paziente e del controllo della spesa. Purtroppo talvolta si assiste a tentativi di forzatura del processo che comunque vede il clinico come primo responsabile della prescrizione in un contesto che non prevede la sostituzione automatica".
Grazia Ceravolo, Direttrice della Farmacia ospedaliera dell'Asl To 3 ha spiegato come fare per aiutare il paziente: “Operatori sanitari, cittadini e pazienti è importante che onorino il compito della segnalazione della farmacovigilanza, perché in questo modo si riesce ad epurare il mercato di quei farmaci che, malgrado abbiano avuto delle autorizzazioni dagli enti regolatori, non si sono poi dimostrati all’altezza di una efficacia dichiarata sin dall’inizio nella dichiarazione presentata ad Aifa. Per quanto riguarda l’aggiudicazione della gara, se si riuscisse a dare un prezzo a parità di principio attivo, forma farmaceutica e di indicazione terapeutica si faciliterebbe la gestione quotidiana dei pazienti”.
Si ringrazia Sandoz per il contributo incondizionato.
Ufficio stampa Motore Sanità
Laura Avalle - 320 098 1950
Liliana Carbone - 347 264 2114
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