Le istanze dei produttori di farmaci fuori brevetto su costi, gare e produzione
Roma, 29 marzo 2023 – Il tavolo della farmaceutica e del biomedicale, voluto dai Ministri Urso e Schillaci, riunitosi oggi al MIMIT, rappresenta il primo nucleo della cabina di regia chiesta dalle aziende in vista di un coordinamento nazionale delle politiche di settore che coinvolga tutti gli interlocutori della filiera del farmaco. Il percorso avviato oggi accende i riflettori sulle prospettive di una filiera produttiva strategicamente importante non solo per la salute pubblica ma anche per la competitività e la sfida geopolitica globale.
Per le aziende aderenti ad Egualia la prima vera sfida da vincere è quella della sostenibilità industriale, che per il comparto si declina in tre nodi:
-Costi totali di produzione dei medicinali equivalenti: aumentati nel 2022 del 21% rispetto al 2021 (quasi un miliardo di euro di extra costi);
-Prezzi di rimborso dei farmaci SSN: per oltre il 25% dei farmaci in lista di trasparenza (circa 2mila prodotti utilizzati da migliaia di persone) inferiori ai 5 euro;
-Payback: i nuovi farmaci determinano il 76% della crescita complessiva della spesa per acquisti diretti e nel 2023 farmaci innovativi per una spesa pari a 300 milioni usciranno dal fondo dedicato, incrementando il ripiano a carico di tutti. Oggi il ripiano delle aziende di equivalenti e biosimilari quota oltre il 10% del fatturato: un onere non più sostenibile che mette a rischio la continuità delle forniture.
I dati sulle revoche e cessate commercializzazioni di AIC degli ultimi tre anni documentano l’aggravarsi della situazione: le AIC revocate nel I trimestre 2023 sono già il 66% di quelle notificate nell’anno 2022 (957, contro le 1.460 registrate l’anno prima); su un totale di circa 300 cessate commercializzazioni registrate da AIFA nel 2022 circa 120 riguardano famaci equivalenti.
Per i rappresentanti della delegazione di Egualia che ha partecipato al tavolo, «E’ divenuto improcrastinabile programmare un adeguamento dei livelli di rimborso delle fasce di farmaci a più alto rischio di indisponibilità: prima di tutto quelli in lista di trasparenza entro i 5 euro di rimborso e quelli sterili iniettabili fuori brevetto venduti in ospedale. È necessario poi eliminare o sospendere almeno l’onere dell’1,83% sui farmaci della convenzionata, che da temporaneo è diventa tassa strutturale. È infine importante aprire un confronto sulle risorse disponibili per la spesa per acquisti diretti: per le imprese off patent che vendono in gara il payback è diventato insostenibile, mentre ci sono risorse non utilizzate per potrebbero servire a ridurre l’impatto per le imprese. È poi urgente mettere mano al sistema di preavviso delle carenze, riportando i termini, le procedure e le sanzioni a meccanismi più efficaci sulle reali carenze, più sostenibili e gestibili per le imprese e la PA.
Guardando ai meccanismi di acquisto pubblici, è necessario invece virare verso modelli multi-aggiudicatari anche per le gare ospedaliere di farmaci fuori brevetto di sintesi chimica, come recentemente suggerito dalla Commissione Ue e come sta già avvenendo in alcuni paesi europei. A questo va affiancata rapidamente alla completa revisione dei flussi e dei meccanismi che regolano la distribuzione diretta e per conto: serve uniformità a livello nazionale con una lista unica nazionale per il PHT che contenga i farmaci destinati solo alla Diretta e alla DPC, distinti da quelli che devono invece tornare ad essere distribuiti nella convenzionata.
Infine la produzione industriale: stanno mancando adeguati strumenti di sostegno pubblico a causa degli ostacoli della politica Ue sugli aiuti di Stato, che rischia di tagliare fuori l’Europa e l’Italia dalla competizione globale del settore farma. In Italia si producono il 46% dei medicinali equivalenti distribuiti nel nostro Paese».
«Siamo fiduciosi - hanno concluso i rappresentanti di Egualia - che il Governo vorrà sostenere le imprese con solide politiche industriali che agevolino investimenti produttivi locali e che garantiscano maggiore indipendenza strategica nell’approvvigionamento di farmaci e principi attivi per l’Italia. Urge quindi il coordinamento di tutte le misure da mettere in campo».
Il profilo del comparto
Egualia rappresenta l’industria dei farmaci equivalenti, dei biosimilari e delle Value Added Medicines in Italia. Un settore da circa 3,2 miliardi di euro di fatturato che fornisce oltre il 30% dei medicinali dispensati nel nostro Paese. Le oltre 60 aziende associate, di cui la metà a capitale italiano, sono per oltre il 70% PMI, con circa 10mila addetti diretti, per un totale di quasi 40 siti produttivi. A fronte di un effetto diretto pari a 3 miliardi, le imprese di farmaci equivalenti generano un valore complessivo di 8,8 miliardi di euro (diretto, indiretto, indotto) e un totale di 40mila occupati.
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