FIRENZE, Italia e BARCELLONA, Spagna, 14 dicembre 2024 /PRNewswire/ -- Il Gruppo Menarini ("Menarini"), azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, e Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una consociata interamente controllata dal Gruppo Menarini che si concentra sull'offerta di trattamenti oncologici trasformativi ai pazienti oncologici, insieme a MEDSIR, azienda leader mondiale indipendente nella ricerca clinica in oncologia e parte di Oncoclínicas & Co., il più grande gruppo specializzato in trattamenti oncologici in America Latina, hanno presentato una ricerca sullo studio clinico pionieristico ADELA. Questa importante ricerca affronta la resistenza terapeutica nel carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato. Presentato al San AntonioBreast Cancer Symposium 2024 (SABCS), lo studio rappresenta una pietra miliare fondamentale nella ricerca di opzioni terapeutiche più efficaci e personalizzate per i pazienti con progressione della malattia.
Il trattamento standard di prima linea per il carcinoma mammario in stadio avanzato ER+/HER2- combina la terapia endocrina con inibitori di CDK4/6. Le mutazioni ESR1 si sviluppano come risultato di una precedente esposizione alla terapia endocrina durante il trattamento metastatico e fino al 50% dei tumori al seno ER+, HER2- avanzati o metastatici svilupperanno queste mutazioni. Le mutazioni ESR1 fanno sì che i tumori diventino resistenti alla terapia endocrina, causando a sua volta la progressione del cancro. È pertanto importante testare ESR1 ogni volta che l'mBC progredisce. Un'esposizione prolungata alla terapia endocrina durante il trattamento di prima linea aumenta la possibilità che il tumore di un paziente sviluppi una mutazione ESR1. Con l'obiettivo di rispondere a questa esigenza medica insoddisfatta, lo studio clinico di fase III ADELA studia una nuova opzione terapeutica che combina l'elacestrant, un degradatore selettivo orale del recettore degli estrogeni di nuova generazione, con l'everolimus, un inibitore di mTORC1.
Questa combinazione è in fase di valutazione nei pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- in fase avanzata che presenta mutazioni ESR1 e che hanno manifestato una progressione dopo il trattamento standard di prima linea. I risultati dello studio di fase III EMERALD hanno costituito la base per l'approvazione dell'elacestrant. Nel frattempo, l'everolimus ha dimostrato efficacia nell'inibire altri meccanismi di resistenza in questo tipo di cancro. La combinazione di elacestrant ed everolimus ha dimostrato un'efficacia preliminare con un profilo di sicurezza gestibile nello studio di fase 1b/2 ELEVATE (NCT05563220).
"Noi di Menarini Stemline siamo lieti di annunciare la collaborazione con MEDSIR per continuare a far progredire la ricerca clinica volta a esplorare la terapia di combinazione con elacestrant", ha affermato il dott. Nassir Habboubi, direttore sanitario di Stemline Therapeutics. "Ci impegniamo a promuovere l'innovazione nel trattamento del cancro offrendo terapie rivoluzionarie volte a prolungare la vita dei pazienti oncologici".
L'obiettivo primario di questo studio internazionale, randomizzato e in doppio cieco è valutare se la combinazione di elacestrant ed everolimus offra una maggiore efficacia nel ritardare la progressione della malattia rispetto alla monoterapia con elacestrant. Inoltre, indaga altri aspetti cruciali, come la sopravvivenza complessiva, il profilo di tossicità e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Lo studio ADELA rappresenta un passo fondamentale per comprendere come superare le sfide della resistenza tumorale nei pazienti con mutazioni ESR1, con l'obiettivo di progredire verso trattamenti più efficaci e sicuri.
"In MEDSIR, concepiamo l'innovazione non solo come il raggiungimento di risultati clinici, ma anche come la capacità di trasformare la vita dei pazienti su scala globale. Con ADELA compiamo un passo decisivo in direzione di trattamenti meno invasivi e più accessibili, puntando a offrire una nuova speranza a chi affronta le forme più complesse della malattia. "Questo progresso rafforza il nostro impegno verso una medicina sempre più personalizzata e incentrata sul paziente, un pilastro fondamentale per dare forma al futuro dell'oncologia", ha affermato il dott. Antonio Llombart-Cussac, Senior Scientific Leader di MEDSIR.
Lo studio di fase III non solo ha importanti obiettivi clinici, ma ha anche il potenziale per aprire la strada all'approvazione normativa di questa combinazione terapeutica, consentendone l'uso in una popolazione più ampia di pazienti con carcinoma mammario avanzato. Inoltre, la portata internazionale dello studio, che comprende la partecipazione di numerosi Paesi, tra cui Spagna, Italia, Francia, Austria, Repubblica Ceca, Grecia, Germania e Regno Unito, sottolinea l'importanza e la rilevanza globale dello studio nella comunità scientifica.
La presentazione dello studio ADELA a un evento importante come SABCS 2024 ribadisce la leadership di MEDSIR nella ricerca oncologica orientata all'eccellenza e sottolinea la sua attenzione nel rispondere alle esigenze insoddisfatte nel trattamento del cancro al seno. Lo studio ADELA è attivo e sta già reclutando pazienti.
Informazioni su ORSERDU (elacestrant)
Indicazione USA: ORSERDU (elacestrant), compresse da 345 mg, è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con recettori per gli estrogeni (ER) positivi e negativi per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), carcinoma mammario avanzato o metastatico con mutazione ESR1 con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.
Informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti sono disponibili su www.orserdu.com.
Informazioni importanti sulla sicurezzaAvvertenze e precauzioni
Dislipidemia: ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia si sono verificate in pazienti trattati con ORSERDU con un'incidenza rispettivamente del 30% e del 27%. L'incidenza di ipercolesterolemia e di ipertrigliceridemia di grado 3 e 4 è stata rispettivamente dello 0,9% e del 2,2%. Monitorare il profilo lipidico prima di iniziare l'assunzione di ORSERDU e periodicamente durante il trattamento.
Tossicità embrio-fetale: In base ai risultati sugli animali e al suo meccanismo d'azione, ORSERDU può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Informare le pazienti in gravidanza e in età riproduttiva del possibile rischio per il feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Consigliare ai pazienti maschi con partner femminili in età riproduttiva di utilizzare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l'ultima dose.
Reazioni avverse
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 12% dei pazienti che hanno ricevuto ORSERDU. Le reazioni avverse gravi in >1% dei pazienti trattati con ORSERDU sono state dolore muscolo-scheletrico (1,7%) e nausea (1,3%). Reazioni avverse fatali si sono verificate nell'1,7% dei pazienti trattati con ORSERDU, tra cui arresto cardiaco, shock settico, diverticolite e cause sconosciute (un paziente per ciascuna reazione).Le reazioni avverse più comuni (≥10%), comprese le anomalie di laboratorio, di ORSERDU sono state dolore muscoloscheletrico (41%), nausea (35%), aumento del colesterolo (30%), aumento dell'AST (29%), aumento dei trigliceridi (27%), affaticamento (26%), diminuzione dell'emoglobina (26%), vomito (19%), aumento dell'ALT (17%), diminuzione del sodio (16%), aumento della creatinina (16%), diminuzione dell'appetito (15%), diarrea (13%), mal di testa (12%), stitichezza (12%), dolore addominale (11%), vampate di calore (11%) e dispepsia (10%).
Interazioni con farmaci
Uso concomitante con induttori e/o inibitori del CYP3A4: evitare l'uso concomitante di inibitori forti o moderati di CYP3A4 con ORSERDU. Evitare l'uso simultaneo di induttori forti o moderati della CYP3A4 con ORSERDU.
Uso in gruppi di popolazione specifici
Allattamento: avvisare le pazienti di non allattare al seno nel corso del trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l'ultima dose.Insufficienza epatica: evitare l'uso di ORSERDU nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C). Ridurre il dosaggio di ORSERDU nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B).Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di ORSERDU nei pazienti pediatrici.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Stemline Therapeutics, Inc. al numero 1-877-332-7961 o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o sul sito www.fda.gov/medwatch.
Informazioni sul Gruppo Menarini
Il Gruppo Menarini è un'azienda farmaceutica e diagnostica leader a livello internazionale, con un fatturato di 4,7 miliardi di dollari e oltre 17.000 dipendenti. Menarini si concentra su aree terapeutiche con elevate esigenze non soddisfatte e realizza prodotti destinati all'ambito cardiologico, oncologico, pneumologico, gastroenterologico, delle malattie infettive, diabetologico, delle infiammazioni e dell'analgesia. Con 18 stabilimenti manifatturieri e 9 centri di ricerca e sviluppo, Menarini fornisce prodotti in 140 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.menarini.com.
Informazioni su Stemline Therapeutics Inc. Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una società interamente controllata del Gruppo Menarini, è una casa biofarmaceutica in fase commerciale focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie oncologiche innovative. Stemline commercializza ORSERDU® (elacestrant) negli Stati Uniti e in Europa, una terapia endocrina orale indicata per il trattamento di donne in postmenopausa o di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER), negativo per il recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2 (HER2), con mutazione di ESR1 e progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina. Negli Stati Uniti e in Europa, Stemline commercializza anche ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un trattamento innovativo mirato al CD123 per pazienti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), un tumore ematologico aggressivo, a tutt'oggi l'unico trattamento approvato per il BPDCN negli Stati Uniti e nell'Unione europea. Stemline commercializza anche NEXPOVIO® (selinexor) in Europa, un inibitore di XPO1 per il mieloma multiplo. Stemline dispone anche di un ampio portfolio clinico di piccole molecole e di biologici in varie fasi di sviluppo per numerose forme di tumori solidi ed ematologici.
Informazioni su MEDSIR
Fondata nel 2012, MEDSIR è orgogliosa di mantenere una stretta collaborazione con i suoi partner strategici per promuovere l'innovazione nella ricerca oncologica. Operativa in Spagna e negli Stati Uniti, la società offre una gestione completa degli studi clinici, dalla progettazione alla pubblicazione, avvalendosi di un'ampia rete globale di esperti e di tecnologie integrate per semplificare il processo. L'azienda offre supporto proof-of-concept e un approccio strategico che consente ai partner di ricerca di trarre il meglio di entrambi i mondi: ricerca clinica del settore e sperimentazioni condotte da ricercatori.
Con l'obiettivo di promuovere la ricerca indipendente in tutto il mondo, MEDSIR ha stretto un'alleanza strategica con Oncoclínicas, il principale gruppo oncologico in Brasile, che offre un potenziale di ricerca eccezionale in Sud America. Per ulteriori informazioni, visitare il sito: www.medsir.org
Informazioni su Oncoclínicas & CO
Oncoclínicas&Co è il più grande gruppo dedicato al trattamento del cancro in America Latina, con un modello specializzato e innovativo incentrato sull'intero percorso di cura oncologica, che unisce efficienza operativa, assistenza umanizzata e alta specializzazione attraverso un team medico composto da oltre 2.700 medici specialisti con particolare attenzione all'oncologia. Con la sua missione di democratizzazione del trattamento del cancro, offre un sistema completo che integra cliniche ambulatoriali con centri oncologici ad alta complessità. L'azienda gestisce 145 unità in 39 città brasiliane, garantendo un accesso di alta qualità in tutte le regioni in cui opera, in linea con gli standard di livello mondiale.
Concentrandosi su tecnologia, medicina di precisione e genomica, Oncoclínicas ha condotto circa 635.000 trattamenti nel 2023. È il partner esclusivo in Brasile del Dana Farber Cancer Institute, affiliato alla Harvard Medical School, uno dei centri leader al mondo per la ricerca e la cura del cancro. La società possiede anche Boston Lighthouse Innovation, un'azienda di bioinformatica con sede a Cambridge, negli Stati Uniti, e detiene azioni di Medsir, una società dedicata allo sviluppo e alla gestione di sperimentazioni cliniche per la ricerca indipendente sul cancro, con sede a Barcellona, in Spagna.
Di recente, Oncoclínicas ha esteso le sue attività all'Arabia Saudita attraverso una joint venture con Al Faisaliah Group, portando la sua missione di sconfiggere il cancro in un nuovo continente e fornendo cure oncologiche avanzate su scala globale, combinando l'iperspecializzazione oncologica con approcci terapeutici innovativi.
L'azienda fa parte dell'indice IDIVERSA, lanciato da B3, che evidenzia le aziende impegnate nella diversità di genere e razza. Per ulteriori informazioni visitare: www.grupooncoclinicas.com.
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